IDARAC 200 mg, comprimé, boîte de 20
Retiré du marché le : 16/12/2015
Dernière révision : 12/02/2008
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE
Source :
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
- accidents antérieurs d'hypersensibilité à la floctafénine ou à des substances apparentées (glafénine, antrafénine),
- insuffisance cardiaque sévère,
- cardiopathies ischémiques,
- association aux bêtabloquants y compris les bêtabloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (sauf esmolol) (voir rubrique interactions).
DECONSEILLE :
Allaitement : en raison d'un passage dans le lait maternel, la prise de floctafénine est déconseillée au cours de l'allaitement.
Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
- accidents antérieurs d'hypersensibilité à la floctafénine ou à des substances apparentées (glafénine, antrafénine),
- insuffisance cardiaque sévère,
- cardiopathies ischémiques,
- association aux bêtabloquants y compris les bêtabloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (sauf esmolol) (voir rubrique interactions).
DECONSEILLE :
Allaitement : en raison d'un passage dans le lait maternel, la prise de floctafénine est déconseillée au cours de l'allaitement.
MISES EN GARDE :
RESERVE A L'ADULTE.
- Réactions d'hypersensibilité :
Des réactions d'allure allergique, cutanéomuqueuses ou générales (voir rubrique effets indésirables) pouvant aller jusqu'au choc, sont possibles. Souvent, elles ont été précédées par la survenue, lors d'une prise antérieure, de symptômes allergiques mineurs : fourmillements au niveau des paumes des mains ou de la plante des pieds, rougeur brusque du visage ou du décolleté, éruption cutanée, picotements laryngés, sensation de malaise.
Ces antécédents d'intolérance à la floctafénine ou, en raison de possible sensibilité croisée, à des substances de formule proche (glafénine, antrafénine), doivent être recherchées systématiquement par l'interrogatoire avant toute nouvelle prescription.
Ils contre-indiquent la poursuite ou la reprise du traitement par la floctafénine.
- Eviter la répétition de prises uniques, facteur de sensibilisation.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Insuffisance rénale : chez l'insuffisant rénal, les taux sériques augmentent légèrement ; la posologie devra donc être adaptée.
- L'acide floctafénique et les dérivés hydroxylés sont dialysables.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la floctafénine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la floctafénine pendant la grossesse.
RESERVE A L'ADULTE.
- Réactions d'hypersensibilité :
Des réactions d'allure allergique, cutanéomuqueuses ou générales (voir rubrique effets indésirables) pouvant aller jusqu'au choc, sont possibles. Souvent, elles ont été précédées par la survenue, lors d'une prise antérieure, de symptômes allergiques mineurs : fourmillements au niveau des paumes des mains ou de la plante des pieds, rougeur brusque du visage ou du décolleté, éruption cutanée, picotements laryngés, sensation de malaise.
Ces antécédents d'intolérance à la floctafénine ou, en raison de possible sensibilité croisée, à des substances de formule proche (glafénine, antrafénine), doivent être recherchées systématiquement par l'interrogatoire avant toute nouvelle prescription.
Ils contre-indiquent la poursuite ou la reprise du traitement par la floctafénine.
- Eviter la répétition de prises uniques, facteur de sensibilisation.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Insuffisance rénale : chez l'insuffisant rénal, les taux sériques augmentent légèrement ; la posologie devra donc être adaptée.
- L'acide floctafénique et les dérivés hydroxylés sont dialysables.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la floctafénine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la floctafénine pendant la grossesse.
- Accidents d'allure allergique : ces accidents sont rares mais graves et imposent l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- Urticaire, oedème de Quincke.
- Accidents de type anaphylactique survenant 30 minutes en moyenne après la prise, avec fourmillements et sensation de cuisson des extrémités et du visage, érythème généralisé prurigineux, sensation de malaise, lipothymie, hypotension artérielle pouvant aller jusqu'au collapsus.
- Dyspnée de type asthmatiforme.
- Insuffisance rénale aiguë oligo-anurique de mécanisme probablement immuno-allergique.
Ces troubles peuvent se produire chez un sujet préalablement sensibilisé (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi), sans antécédent allergique connu, avec un seul comprimé. Le traitement, non spécifique, est celui de toute réaction anaphylactique, en particulier l'utilisation d'adrénaline (avec les précautions habituelles) en cas de collapsus. Une corticothérapie et (ou) l'administration d'antihistaminiques peuvent être indiquées, notamment en cas de dyspnée asthmatiforme ou d'oedème de Quincke.
- Exceptionnellement ont été observés :
. nausées et vomissements,
. somnolence chez certains sujets,
. sensation de brûlure à la miction,
. thrombopénies.
- En cas de traitement prolongé et/ou à dose supérieure à la dose recommandée, il existe un risque de lithiase urinaire.
- Urticaire, oedème de Quincke.
- Accidents de type anaphylactique survenant 30 minutes en moyenne après la prise, avec fourmillements et sensation de cuisson des extrémités et du visage, érythème généralisé prurigineux, sensation de malaise, lipothymie, hypotension artérielle pouvant aller jusqu'au collapsus.
- Dyspnée de type asthmatiforme.
- Insuffisance rénale aiguë oligo-anurique de mécanisme probablement immuno-allergique.
Ces troubles peuvent se produire chez un sujet préalablement sensibilisé (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi), sans antécédent allergique connu, avec un seul comprimé. Le traitement, non spécifique, est celui de toute réaction anaphylactique, en particulier l'utilisation d'adrénaline (avec les précautions habituelles) en cas de collapsus. Une corticothérapie et (ou) l'administration d'antihistaminiques peuvent être indiquées, notamment en cas de dyspnée asthmatiforme ou d'oedème de Quincke.
- Exceptionnellement ont été observés :
. nausées et vomissements,
. somnolence chez certains sujets,
. sensation de brûlure à la miction,
. thrombopénies.
- En cas de traitement prolongé et/ou à dose supérieure à la dose recommandée, il existe un risque de lithiase urinaire.
NE PAS PRENDRE CE MEDICAMENT si, lors d'une prise de floctafénine, de glafénine sous ses différentes formes ou d'antrafénine, vous avez ressenti des fourmillements au niveau des paumes des mains ou de la plante des pieds, une rougeur brusque du visage ou un décolleté, des picotements laryngés, une sensation de malaise général, une éruption cutanée ou un gonflement des paupières. La survenue de tels signes nécessite l'arrêt immédiat du traitement et l'appel de votre médecin.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la floctafénine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la floctafénine pendant la grossesse.
Allaitement :
En raison d'un passage dans le lait maternel, la prise de floctafénine est déconseillée au cours de l'allaitement.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la floctafénine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la floctafénine pendant la grossesse.
Allaitement :
En raison d'un passage dans le lait maternel, la prise de floctafénine est déconseillée au cours de l'allaitement.
L'association aux bêtabloquants (acébutolol, aténolol, béfunolol, bétaxolol, bisoprolol, cartéolol, céliprolol, labétalol, lévobunolol, métipranolol, métoprolol, nadolol, nadoxolol, nébivolol, oxprénolol, pindolol, propranolol, sotalol, tertatolol, timolol), et aux bêtabloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol) sauf esmolol est contre-indiquée : en cas de choc ou d'hypotension à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants.
RESERVE A L'ADULTE.
Les comprimés sont à prendre avec un verre d'eau ; ils peuvent être absorbés entiers, ou mieux, délayés dans l'eau.
Respecter un intervalle de 4 à 6 heures entre les prises.
1 comprimé par prise à renouveler en cas de besoin sans dépasser 4 comprimés par jour.
En cas de douleurs intenses, 2 comprimés d'emblée par prise, puis 1 comprimé à renouveler en cas de besoin sans dépasser 4 comprimés par jour.
Les comprimés sont à prendre avec un verre d'eau ; ils peuvent être absorbés entiers, ou mieux, délayés dans l'eau.
Respecter un intervalle de 4 à 6 heures entre les prises.
1 comprimé par prise à renouveler en cas de besoin sans dépasser 4 comprimés par jour.
En cas de douleurs intenses, 2 comprimés d'emblée par prise, puis 1 comprimé à renouveler en cas de besoin sans dépasser 4 comprimés par jour.
Durée de conservation :
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Sans objet.
Lors de l'administration accidentelle ou thérapeutique de très fortes doses, ont pu être observés : nausées, vomissements, diarrhées, épigastralgies.
ANTALGIQUE.
(N : système Nerveux Central).
(N : système Nerveux Central).
ABSORPTION :
Après administration orale, la floctafénine est rapidement absorbée et hydrolysée en acide floctafénique, principal métabolite retrouvé dans le sang et qui est responsable de l'activité antalgique. La concentration plasmatique maximale est obtenue, en moyenne, 30 minutes à une heure après l'ingestion.
DISTRIBUTION :
La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 80%.
La traversée de la barrière placentaire et le passage dans le lait maternel ont été mis en évidence.
METABOLISME ET EXCRETION :
La demi-vie plasmatique est d'environ 6 heures chez le sujet normal. Après doses répétées, il ne survient pas de phénomène d'accumulation.
La majeure partie de la floctafénine est rapidement hydrolysée dans le foie en acide floctafénique, forme circulante du médicament. L'acide floctafénique est ensuite oxydé en acide hydroxyfloctafénique. Une autre voie, très accessoire, passe par l'hydroxyfloctafénine.
Ces trois métabolites sont solubles et sont éliminés après glycuroconjugaison, environ 60% par voie biliaire et 40% par voie urinaire.
Après administration orale, la floctafénine est rapidement absorbée et hydrolysée en acide floctafénique, principal métabolite retrouvé dans le sang et qui est responsable de l'activité antalgique. La concentration plasmatique maximale est obtenue, en moyenne, 30 minutes à une heure après l'ingestion.
DISTRIBUTION :
La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 80%.
La traversée de la barrière placentaire et le passage dans le lait maternel ont été mis en évidence.
METABOLISME ET EXCRETION :
La demi-vie plasmatique est d'environ 6 heures chez le sujet normal. Après doses répétées, il ne survient pas de phénomène d'accumulation.
La majeure partie de la floctafénine est rapidement hydrolysée dans le foie en acide floctafénique, forme circulante du médicament. L'acide floctafénique est ensuite oxydé en acide hydroxyfloctafénique. Une autre voie, très accessoire, passe par l'hydroxyfloctafénine.
Ces trois métabolites sont solubles et sont éliminés après glycuroconjugaison, environ 60% par voie biliaire et 40% par voie urinaire.
L'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicules est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.
Sans objet.
Sans objet.
Liste II.
Comprimé rond sécable blanc à légèrement jaune gravé 001A sur une face.
20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).